欧盟药物警戒体系与法规

出版时间：1970-1  出版社：中国医科  作者：曹立亚  页数：623  
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内容概要

　　《欧盟药物警戒体系与法规》对法国、英国等欧盟国家的药物警戒体系进行了详尽的描述，并对各国体系之间的异同点进行了对比；同时提供了英国、瑞典、西班牙等国家的法律法规的译文。相信此书将有助于读者充分了解欧盟国家药物警戒体系建设的发展历程和体系建设的概况、机构设置、工作职能、工作流程以及对卫生专业人员、制药企业的要求等，进而为完善我国药物警戒的法律法规提供借鉴，为规划我国药品不良反应体系建设提供参考。同时，也将为研究我国ADR监测事业的广大专业人员扩大视野、丰富知识、汲取经验提供帮助。

书籍目录

1药物安全性监测发展综述2欧盟药物警戒监测体系介绍2．1欧洲联盟2．2欧洲药品局2．3欧洲药物警戒相关国际组织2．3．1药物警戒研究集团2．3．2国际药物警戒协会2．4药物警戒2．5欧盟药物警戒法规适用范围2．6欧洲药品局组织结构图3欧盟药物警戒监测体系综述3．1主要机构设置及职能3．1．1欧洲委员会3．1．2欧洲药品局3．1．3成员国主管当局3．2药品不良反应报告体系3．2．1可疑药物不良反应3．2．2严重药物不良反应3．2．3自发报告程序3．2．4世界各地文献中的案例报告3．2．5许可后的研究报告3．2．6药物不良反应对产品整体安全性产生影响的情况3．3特殊情况下药品不良反应的报告3．3．1提交上市许可申请到授予上市许可期间的报告3．3．2妊娠期间用药的不良反应报告3．3．3来自其他上市后研究的相关药物不良反应报告3．3．4人道主义用药／指定患者用药3．3．5药效不足3．3．6过量用药和滥用药物的报告3．3．7药物误用的报告3．3．8其他不良事件3．4定期安全性更新报告3．5公司开展的上市后安全研究3．6上市后药品的持续性风险一利益评估4欧盟各国药物警戒监测体系特点4．1法国4．1．1药物警戒系统简介4．1．2相关机构设置4．1．3组织结构与工作流程4．1．4药物警戒系统的特点4．2英国4．2．1药物警戒系统简介4．2．2相关机构设置4．2．3组织结构与工作流程4．2．4药物警戒系统的特点4．3瑞典4．3．1药物警戒系统简介4．3．2相关机构设置4．3．3组织结构与工作流程4．3．4药物警戒系统的特点4．4西班牙4．4．1药物警戒系统简介4．4．2相关机构设置4．4．3组织结构与工作流程4．4．4药物警戒系统的特点4．5爱尔兰4．5．1药物警戒系统简介4．5．2相关机构设置4．5．3组织结构4．5．4药物警戒系统的特点4．6荷兰4．6．1药物警戒系统简介4．6．2相关机构设置4．6．3组织结构与工作流程4．6．4药物警戒系统的特点4．7比利时4．7．1药物警戒系统简介4．7．2相关机构设置4．7．3组织结构与工作流程4．7．4药物警戒系统的特点4．8丹麦4．8．1药物警戒系统简介4．8．2相关机构设置4．8．3组织结构4．8．4药物警戒系统的特点4．9意大利4．9．1药物警戒系统简介4．9．2相关机构设置4．9．3组织结构4．9．4药物警戒系统的特点4．10德国4．10．1药物警戒系统简介4．10．2相关机构设置4．10．3组织结构与工作流程4．10．4药物警戒系统的特点4．11适用欧盟药物警戒法规的国家管理机构一览5欧盟各国家药物警戒监测系统的相同点及不同点5．1各国建立药物警戒系统的时间和主管机构5．2各国药物警戒系统结构5．3自发呈报系统中有资格上报人员的标准5．4需要上报的不良反应类型5．5需要上报不良反应的药品种类5．6不同国家提供的报告途径5．7需要加速报告的不良反应类型6当前现状的分析与评论6．1欧洲药品局6．2药物警戒工作组6．3特别工作组6．4发展计划7欧盟及欧盟部分国家药物警戒重要文件7．1欧盟：药物警戒指南第九卷人用药品7．2欧盟：欧洲共同体指令2001／83／EC7．3欧盟：欧洲经济共同体规则第2309／93号(EEC)7．4欧盟：欧洲共同体规则第540／95号(EC)7．5欧盟：欧洲共同体规则第297／95号(EC)7．6欧盟：欧洲共同体指令2001／20(EC)7．7英国：英国药物警戒介绍7．8英国：可疑药物不良反应报告与黄卡系统7．9瑞典：通过EudraVigilance数据库项目加强药物安全性7．10瑞典：药物署法规：ISSN110—52257．1l西班牙：西班牙药物警戒体系7．12西班牙：有关人用药品药物警戒第711／2002号《皇家法令》7．13西班牙：人用药品药物警戒问题的报告程序第15／2002号通知7．14爱尔兰：爱尔兰的药物警戒指南7．15荷兰：药物警戒的介绍及报告程序7．16比利时：SPF公共卫生、食物链安全和环境7．17比利时：药品警戒通报编号IP／PHV／TR7．18丹麦：医药立法7．19意大利：卫生部政令对药物和疫苗不良反应的新通报形式7．20德国：药物警戒法规7．21德国：联邦司法部公报7．22法国：药物警戒实践规范8附录8．1欧盟药物警戒常用术语中外文对照表8．2药物警戒监测系统术语表8．3药物损害重大历史事件8．3．1国外重大药物损害事件8．3．2国内重大药物损害事件8．4欧洲部分国家药物警戒相关网站8．5欧盟及部分欧盟国家药物警戒报告／表格形式8．5．1_欧盟8．5．2法国8．5．3英国8．5．4爱尔兰8．5．5意大利8．5．6丹麦8．5．7西班牙9参考资料

编辑推荐

本书对法国、英国等欧盟国家的药物警戒体系进行了详尽的描述，并对各国体系之间的异同点进行了对比；同时提供了英国、瑞典、西班牙等国家的法律法规的译文。相信此书将有助于读者充分了解欧盟国家药物警戒体系建设的发展历程和体系建设的概况、机构设置、工作职能、工作流程以及对卫生专业人员、制药企业的要求等，进而为完善我国药物警戒的法律法规提供借鉴，为规划我国药品不良反应体系建设提供参考。同时，也将为研究我国ADR监测事业的广大专业人员扩大视野、丰富知识、汲取经验提供帮助。