美国FDA的CGMP现场检查

出版时间：2007-1  出版社：中国医科  作者：蒋婉  页数：250  
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内容概要

　　《美国FDA的CGMP现场检查》从北美制药企业生产流程的角度上详细地论述了现行药品生产质量管理规范在企业各个职能部门中的具体要求和实施细节，并通过实例将企业在日常工作中如何遵守CGMP 的具体操作规程与FDA现场检查的要求结合起来进行讨论。《美国FDA的CGMP现场检查》中的大量实例不仅为中国原料药和药品生产企业在实施和完善CGMP的过程中提供了丰富的第一手资料，而且还为制药企业详细介绍了美国食品药品管理局CGMP现场检查的常规程序和重点范围，其中包括FDA进行常规年检的范围和要求及企业如何执行常规年

作者简介

蒋婉毕业于华中师范大学化学系。1982年赴美留学，1987年获得美国爱荷华州理工大学有机化学博士。曾在美国南加州大学洛克化学研究所和加拿大多伦多大学化学系从事博士后的研究工作。1990年进入制药行业，先后在不同的制药公司里担任过药品研发科学家、分析实验室领管、综合实验室经理、药物分析部主管等职，现工作于加拿大最大的仿制药生产企业艾柏泰克制药集团，担任分析研发部主管。现为美国医药学会会员和加拿大药物科技协会会员，曾任《美国医药和生物药学》杂志评委，现任加中生物医药科技发展协会副会长。
    蒋博士拥有丰富的仿制药生产企业的工作经验，对仿制药企业的工作流程，从产品开发至药物申报到产品商业化生产的过程和规范都十分熟悉。对制作原料药档案（DMF）和仿制药申请（ANDA）的内容拥有全面的第一手经验。蒋博士不仅熟悉美国食品药物管理局  （FDA）的现行药品生产质量管理规范CGMP），而且多次陪同FDA检查官进行CGMP现场检查，十分熟悉FDA检查官进行CGMP现场检查的常规程序，非常了解陪同FDA检查官应注意的事项及技巧。当中国制药企业在走向国际化市场之际，面对与国际生产管理规范接轨之时，蒋婉博士很愿意将自己在十数年里积聚的宝贵经验贡献给中国的制药企业，为促进中国制药企业的迅速发展，赢得国际制药业界的普遍认同，为促进中国与海外在药物研发方面的深入合作，一尽绵薄之力。

书籍目录

前言第一章  美国食品药品管理局CGMF现场检查  第一节  mA CCMP检查的目的  第二节  mA对原料药企业现场检查的法规依据  第三节  mA进行CGMP现场检查的方式  第四节  CGMP现场检查的重点部门及关键环节  第五节  通过四A的CCMP现场检查与否将带给企业的利益和损失第二章  制药企业应如何准备FDA的CGMP现场检查  第一节  成立准备CCMP检查行动委员会  第二节  进行模拟mA的CCMP现场检查  第三节  制定企业CCMP检查的常备性计划  第四节  开展常规性C2GMP检查第三章  准备FDA对制药企业文件的现场审查  第一节  mA对制药企业文件的要求  第二节  如何按照CCMP的规范制作与修订文件  第三节  如何准备四A对文件的现场审查  第四节  正确制作文件的重要性第四章  如何准备企业高层次管理资料　第一节  企业高层次管理设置　第二节  法规事务部　第三节  质量事务部　第四节　研发部　第五节  生产部第五章  如何准备分析实验室的CGMP现场检查　第一节  分析实验室所需要的标准操作规程　第二节  原始实验数据的记录和管理　第三节  分析仪器的校准和文件备案　第四节  产品标样的要求和管理　第五节  电子记录和电子签名第六章  原料药和制剂生产的CGMP现场检查　第一节  FDA对原料药和制剂生产的检查方式和范围　第二节  生产工艺规程和工艺规程的控制　第三节  生产工艺验证和生产设备鉴定　第四节  FDA对生产的原始记录与规范化的要求　第五节  商业化生产流程文件的程序和要求　第六节  首次批量生产的程序及要求　第七节  生产过程中偏离程序化操作的程序　第八节  通过CGMP现场检查后应注意的事项第七章  药物研发至商业化生产过程中的CGMP要求  第一节  生产工艺技术开发从小试到扩大生产程序的前期工作  第二节  药物产品研发过程中CGMP的要求  第三节  扩大生产的程序和要求  第四节  临床试验的要求  第五节  mA对药物研发报告的要求第八章  药物稳定性试验的CGMP现场检查  第一节  药物稳定性试验的重要性  第二节  药物稳定性试验的实施  第三节  建立药物稳定性数据档案  第四节  药物稳定性试验中常见的问题及对策第九章  如何保障制药企业通过FDA常规年检  第一节  四A年度审查的制度和要求  第二节  保证通过年度检查的常规性条件  第三节  介绍mA常规年审的有关案例第十章  制药企业在职员工的CGMP培训  第一节  企业员工定期培训的必要性  第二节  按照mA的要求制定培训计划  第三节  培训材料和培训方法  第四节  培训记录的管理第十一章  陪同FDA检查官进行现场检查的程序和技巧  第一节  mA进行CGMP现场检查的常规程序  第二节  成立陪同检查宫现场检查工作组  第三节  陪同检查官进行现场检查的技巧和注意事项  第四节  介绍缺陷报告（483）和回复（483）的技巧  第五节  介绍mA的确定检查报告（EIR）  第六节  四A的警告信附录一：美国食品药品管理局简介附录二：原料药生产企业CGMP的指南  附录三：成品药生产企业CGMP的指南  附录四：新药的研发和申报综合概述图关键词英中文对照

编辑推荐

《美国FDA的CGMP现场检查》十一个章节的内容，引用的各种文献资料和列举的实例均可作为制药企业对员工进行CGMP培训的良好教材和参考资料。

用户评论 (总计30条)

•   该书对美国CGMP现场检查写的比较详细，可以参考借鉴一下
•   这本书很实用，操作性强，指导性强，决定多买几发给各部门经理，全民搞好FDA质量。
•   非常实用的一本书，好好看看对准备FDA认证很有帮助
•   对认识FDA的审计有较好帮助，作为入门，是挺好的书籍！
•   应付老外检查,做好QC的GMP管理很有帮助!
•   本书很有参考价值，我们正在考虑建造符合美国GMP标准的厂房。
•   这本书，从整体来看，确实在非常的有指导意思，同时书中的思想也非常的先进！是一本好书。也有不足，个别翻译不是很专业！！
•   很好的一本书，对GMP有帮助！核心还是管理！
•   发货快 质量还可以
•   因为之前买了一本，读后觉得非常不错，后来各部门领导借阅，公司决定每个部门买一本，就一次购买7本。
•   很好的书，对工作帮助很大。
•   好棒的书呀！
•   很实用的书，你值得拥有
•   值得仔细读读
•   不错，就是有点贵！！！
•   一本不错的专业工具书，受益匪浅。书的纸质也很不错，硬皮的。
•   正在读呢。
•   非常不错的一本应付现场检查的指导书，值得一买
•   虽然书中介绍原料药的内容较多，但对其他产品我们可以利用举一反三的思路，它还是很有实际指导、参考意义的。
•   目前还没有看。但是质量很好。有权威性》
•   总体来说内容不错，很喜欢
•   本来以为是一本涵盖制剂和原料的书，仔细一看，大部分都是针对原料药的，有一点伤心。
•   浏览了一下，没仔细研究。
•   美国FDA的CGMP现场检查一书，拜读之后感到有些失望。写的很乱。也许是编者在美国待的时间太长的缘故吧。本人认为该书要作为指导中国企业走向美国的敲门砖，要作为指导书，要把美国的制药企业的管理和CGMP的要求说的系统一些，可以加一些美国的实例，以起到引导和指导作用。
•   有较好的参考作用
•   专业性不错的书了，很不错！
•   学习了很多FDA的东西，提高的不少
•   正是我们学这行需要的，可以借鉴些好的，适用的经验
•   还行，属于科普性质的。
•   真的很不错！很高兴能在AMAZON上买到这么好的一本书。