中国药品检验标准操作规范

出版时间：2010-9  出版社：中国医药科技出版社  作者：李云龙 著  页数：605  

前言

药品检验是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段，亦为贯彻实施《中华人民其和国药品管理法》和执行《中华人民共和国药典》之重要环节。我国地域辽阔，各地情况迥异，各省市药品检验机构的技术力量、检测能力及业务管理水平也有差异。为了促进全国各地药品检验机构检验数据与结论报告的正确、可靠和一致，药品检验实验操作的规范化、标准化实为根本基础和关键，也是药品检验机构实验室管理规范化的重要内容。为此中国药品生物制品检定所组织全国各药品检验所共同编写了《中国药品检验标准操作规范》2010年版一书。本版《中国药品检验标准操作规范》是根据《中华人民共和国药典》2010年版附录中收载的剂型和相关检测方法而编写的，基本上包涵了《中华人民共和国药典》2010年版一部和二部附录中相关内容，生物制品由于其检验方法的要求与药品检验不同之处较多，故未收载于本书。本版《中国药品检验标准操作规范》新增了检验检测方法19个，其中包括制剂通则2个、检验方法和指导原则13个以及生物检定法和微生物检定法4个，同时还对已有的检验检测方法进行了修订，共计45个。凡《中华人民共和国药典》2010年版未作修改的内容，本操作规范也未作修改。本书是几十年来药品检验几代专业技术人员的药品检验操作经验积累的结晶，是执行药典标准的重要依据和补充。其内容丰富，描述明确详细，实用性、可操作性强，是一部可以正确指导药品检验人员进行药品检验工作的工具书，同时也适合药品检验人员的培训和药品研究、生产和药品经营部门、医院制剂室的质检人员使用。本书的出版发行将使我国药品检验工作有规可循，同时将对培养药检人才、指导相关专业实验技术工作和学科发展，确保药品检验工作的科学、准确，发挥重要作用，最终达到保证药品质量和人民用药安全有效的目的。

内容概要

本书根据《中华人民共和国药典》2010年版编写，其基本包括了药品检验的所有方法和标准。    本书是几十年来药品检验几代专业技术人员的药品检验操作经验积累的结晶，是执行药典标准的重要依据和补充。其内容丰富，描述明确详细，实用性、可操作性强，是一部可以正确指导药品检验人员进行药品检验工作的工具书，同时也适合药品检验人员的培训和药品研究、生产和药品经营部门、医院制剂室的质检人员使用。

书籍目录

片  剂注射剂酊  剂栓  剂胶囊剂软膏剂  乳膏剂  糊剂眼用制剂丸  剂植入剂糖浆剂气雾剂粉雾剂喷雾剂膜  剂颗粒剂口服溶液剂  口服混悬剂  口服乳剂散  剂耳用制剂鼻用制剂洗剂  冲洗剂  灌肠剂搽剂  涂剂  涂膜剂凝胶剂贴  剂一般鉴别试验紫外一可见分光光度法红外分光光度法原子吸收分光光度法荧光分析法火焰光度法纸色谱法薄层色谱法(二部)柱色谱法高效液相色谱法高效液相色谱柱国内常用十八烷基键合硅胶色谱柱气相色谱法电泳法毛细管电泳法分子排阻色谱法高效液相色谱-质谱联用法气相色谱-质谱联用法电感耦合等离子体-质谱联用法电感耦合等离子体-原子发射光谱法色谱数据处理系统相对密度测定法馏程测定法熔点测定法凝点测定法旋光度测定法折光率测定法黏度测定法pH值测定法电位滴定法与永停滴定法非水溶液滴定法氧瓶燃烧法氮测定法乙醇量测定法(气相色谱法)甲氧基、乙氧基和羟丙氧基测定法脂肪与脂肪油测定法维生素A测定法维生素D测定法(第一法)氯化物检查法硫酸盐检查法硫化物检查法硒检查法氟检查法氰化物检查法铁盐检查法重金属检查法砷盐检查法铵盐检查法干燥失重测定法费休氏水分测定法炽灼残渣检查法易炭化物检查法残留溶剂测定法热分析法制药用水中总有机碳测定法制药用水的电导率测定法溶液颜色检查法澄清度检查法不溶性微粒检查法结晶性检查法粒度与粒度分布测定法X射线粉末衍射法渗透压摩尔浓度测定法可见异物检查法崩解时限检查法融变时限检查法溶出度测定法释放度测定法含量均匀度检查法最低装量检查法片剂脆碎度检查法吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴(粒)分布测定法抗生素微生物检定法青霉素酶活力测定法β-内酰胺抗生素高分子杂质测定法异常毒性检查法热原检查法细菌内毒素检查法升压物质检查法升压素生物检定法降压物质检查法无菌检查法微生物限度检查法锥入度测定法核磁共振波谱法拉曼光谱法近红外光谱分析法离子色谱法细胞色素C活力测定法过敏反应检查法溶血与凝聚检查法生物活性效价和生物活性限度测定的  统计方法灭菌法抑菌剂效力检查法玻璃酸酶测定法肝素生物测定法绒促性素生物测定法缩宫素生物测定法胰岛素生物测定法精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法硫酸鱼精蛋白生物测定法洋地黄生物测定法葡萄糖酸锑钠毒力检查法卵泡刺激素(FSH)生物测定法——幼大鼠卵巢增重法黄体生成素(LH)生物测定法——幼大鼠精囊增重法降钙素生物活性测定生长激素生物活性的测定方法滴定液分析天平使用与称量有效数字和数值的修约及其运算    中药补充部分中药丸剂中药散剂中药颗粒剂中药片剂煎膏剂(膏滋)中药糖浆剂合剂中药胶囊剂酒剂膏药中药注射剂搽剂洗剂涂膜剂中药眼用制剂贴膏剂凝胶剂药材和饮片取样法显微鉴别法薄层色谱法(一部)薄层色谱扫描法铅、镉、砷、汞、铜测定法——原子吸收分光光度法铅、镉、砷、汞、铜测定法——电感耦合等离子体质谱法水分测定法有机氯类农药残留量测定法有机磷类农药残留量测定法拟除虫菊酯类农药残留量测定法中药注射剂有关物质检查法甲醇量检查法浸出物测定法鞣质含量测定法膏药软化点测定法药材和饮片检定通则酸败度测定法聚合酶链式反应法(PCR法)二氧化硫残留量测定法黄曲霉毒素测定法

章节摘录

插图：

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《中国药品检验标准操作规范(2010年版)》是由中国医药科技出版社出版的。

用户评论 (总计27条)

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