药厂洁净室设计、运行与GMP认证

出版时间：2002-1  出版社：同济大学出版社  作者：许钟麟  页数：305  字数：512000  

内容概要

本着这种精神，作者试图根据自己多年来在GMP方面的工作实践与研究工作的体会和成果的总结，写成上述这样的一本书，这就是现在奉献在读者面前的，药厂洁净室设计、运行与GMP认证》。    该书共15章，从GMP与空气洁净技术的关系讲到药厂洁净室设计的理论法规基础、性能参数、系统设备，再讲到五种药品剂型洁净车间技术改造的不同措施，以及运行维护和验证认证的可操作细节，尽可能做到简明扼要，适合更多人的需要。    作者期待，这本书只要能对上述精神有所体现，对空调净化人员、车间生产和管理人员以及行政领域人员都有所帮助，就不负作者的初衷了。

作者简介

许钟麟，1959年毕业于清华大学供热供燃气及通风专业，同年考取同济大学采暖通风专业研究生，多年来他一直致力于空调领域的研究，独立研究了人防过滤器，参与了"装配式恒温洁净室成套设备"的研制，近年他又独创了主流区和阻漏层理论，并成功开发应用于卫生工程。针对洁净技术

书籍目录

第一章  GMP与空气洁净技术的关系  1 GMP的概念  2 GMP与空气洁净技术的关系  3 正确认识洁净室  4 洁净室的分类和作用原理    4.1 按用途分类    4.2 按气流流型分类  5 GMP定义的空气洁净度级别  参考文献  思考题第二章  厂区环境  1 总原则  2 环境无污染，厂区要整洁  3 区间不妨碍，发展有余地  参考文献  思考题第三章  平面布置  1 总原则    1.1 关于合理平面布置    1.2 关于严格划分区域    1.3 关于防止交叉污染    1.4 关于方便生产操作  2 分区  3 隔离    3.1 静态隔离    3.2 动态隔离  4 人身净化    4.1 更衣    4.2 盥洗    4.3 缓冲    4.4 面积指标  5 物料净化    5.1 脱包    5.2 传递    5.3 传输  6 防止昆虫进入  7 安全疏散    7.1 洁净厂房的特点    7.2 防火分区    7.3 疏散距离    7.4 安全出口    7.5 消防口    7.6 门的开启方向  参考文献  思考题第四章  设计参数  1 药厂洁净车间应控制的设计参数  2 空气洁净度级别  3 换气次数    3.1 换气次数与洁净度的关系    3.2 自净换气次数  4 工作区截面风速  5 静压差  6 温湿度    6.1 舒适感    6.2 工艺要求  7 照度  8 噪声  参考文献  思考题第五章  净化空调系统与设备第六章  室内气流组织第七章  针剂和瓶装输液生产的净化措施第八章  片剂生产的净化措施第九章  原料药生产的净化措施第十章  生物制品和生物安全的净化措施第十一章  药包材生产的净化措施第十二章  建筑装饰与系统安装第十三章  厂房与净化空调设施的验证第十四章  维护管理第十五章  药品GMP的认证附录