药品注册的国际技术要求

出版时间：2007-5  出版社：人民卫生  作者：周海钧  译者：周海钧  

内容概要

我国已成为WTO成员国，药品进入国际市场势在必行，因此研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册的动向，对促进我国新药开发及管理，提高科学技术水平至关重要。有鉴于此，在有关专家倡议和默沙东公司支持下，我们决定组织力量将这些技术文件翻译成中文。于2000年起分别翻译出版了《药品注册的国际技术要求》的质量部分、临床部分和安全性部分三个分册。　　本书可供新药开发研究人员、药品检验人员、临床研究人员及药品审评管理人员作为有价值的参考书。

书籍目录

E1　人群暴露程度：评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性E2A　临床安全性数据管理：加速报告的定义与标准E2B　(R3)临床安全性数据管理指南E2B(R3)的修订版本个例安全性报告传递的数据要素E2c　(R1)附录  临床安全性数据管理：上市药品定期安全性更新报告E2D　上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准E2E　药物警戒计划E3　临床研究报告的结构和内容E4　药品注册所需的量效关系资料E5　(R1)接受国外临床资料的种族影响因素E6　(R1)临床试验管理规范E7　特殊人群的研究：老年医学E8　临床研究的一般考虑E9　临床试验的统计学指导原则E10　临床试验中对照组的选择E11　儿科人群中的医学产品的临床研究E12A　抗高血压新药临床评价原则E14　非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价。

用户评论 (总计14条)

•   和药品注册的国际技术要求配套的一本书。很不错。
•   不错的一个ICH版本，希望持续更新~
•   不错，挺值的，质量很好
•   送货比较及时，也很负责书的质量很满意
•   正品，很有实用价值
•   这本书很不错，中英文对照，很喜欢。
•   内容的重要性不言而喻，翻译人员可能不是很专业，有些语句比较需要自己体会。
•   对于研发和注册人员很有用的.
•   该书乃众多译者合译之作，翻译质量也参差不齐，如对multipilicity一词的翻译，在E9中翻译为多重性的意思，这是对的，但在其它章节中很多地方都错译。译者并没有对ICH内容有深刻的理解，都是直译，翻译质量极差，不推荐购买！
•   翻译的质量一般，用16开版本的就好了。两栏，一栏中文，一栏英文。这样以免感觉翻译有问题的时候还要再翻原文。
•   技术要求有些落伍
•   这本书翻译的不是太好。
•   书的内容不错，遗憾的是，收到手的货质量不太满意，上千页的书就那么一点胶固定，初次翻看就自然分家了，怎么回事啊！出厂检验的时候是合格的？！
•   翻译跟业内习惯有些不一样