药物分析与质量控制

出版时间:2011-9  出版社:郑一美 化学工业出版社 (2011-09出版)  作者:郑一美 编  页数:284  

前言

药品是用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品。药品的质量和临床治疗效果与人类的健康水平密切相关,控制药品的质量对于促进人民身体健康、提高人民生活质量具有重要意义。药品质量控制是保证药品质量的重要环节,并为药品的监督管理提供重要的技术依据。药品检验不仅具有法定性,而且具有很强的技术性,因此准确掌握药品质量控制的方法与提高药品检验的技术水平,对于保证药品质量十分重要。药物分析是高职高专药物分析、工业分析及制药等专业的专业课之一。近年来,各高职院校齐心协力,在教材编写上取得了丰硕的成果。但在内容编排上,还都局限于传统的编写方法。为了培养学生具备较强的药品质量控制观念,能综合运用所学知识独立解决药物研究、生产、使用过程中的分析检验问题,成为适应制药企业发展的技术应用型人才,同时也为更好地突出职业院校的教学特点,体现工学结合,我们编写了这本基于工作过程导向的项目化课程开发教材——《药物分析与质量控制》。本书也是2010年度教育部高职高专化工技术专业教学指导委员会精品课程“药物质量控制”的配套教材。本书在编写过程中形成了以下几个特点。1根据行业背景和岗位职业要求选取教学内容。以药品质量控制所需要的知识、技能为主线,以国家药品质量标准和药品生产管理规范为依据,参照国家职业技能鉴定药物分析工高级工的考核标准,对药品质量控制和检验工作所需要的知识、技能、素质进行分析,制定工作任务。通过具体工作任务的完成,起到以点带面、举一反三的作用。2注重系统性和针对性。本教材介绍的药品质量控制,是基于药品质量控制和检验程序设计的完整的工作过程,包含有药物的鉴别(结合性状)、检查和含量测定,药用辅料的质量控制,原料药的质量控制和药物制剂的质量控制等内容,涵盖了药物质量控制和检测所必需的基本知识和基本操作技能,还有同类知识的拓展。3注重实践性和实用性。本书主编具有十多年药品生产、质量管理的丰富经验,是浙江省新世纪151人才、金华市321人才。其他编写人员都具有双师职称,更有企业专家参与到教材的编写中。本教材把理论知识与实际操作有机地融合在一起,每个工作任务从方法原理到具体的实验操作,作了比较系统的叙述,并都配有与企业实际一致、符合有关规定的原始记录、实践训练要求和评价体系。本书所介绍的方法均为《中国药典》(2010年版)所收载,是药品检验各环节通用和使用的方法,介绍原理简明扼要,突出方法操作及注意事项,具有鲜明的实用性特点。本书教材体系和结构符合教学规律,便于教师组织教学和学生自学。每个章节都设计了与检验方法有关的工作任务,按资讯、下达任务、设计实验方案、实施方案和总结评价进行编排,并附有相关知识点介绍。教学中教师可提前下达工作任务,让学生查找资料设计实验方案,组织学生到实习基地去实地采样,根据实验方案结合《中国药典》进行药物分析,然后对结果作出报告,并对工作任务的完成进行总结评价。本书可作为高职高专、本科院校的二级职业技术学院、民办高校的药学类、分析类等工科类各专业的教学用书,也可作为其他职业学校及各类培训班的培训教材,同时适合广大药品检验相关工作人员参考阅读。本书由浙江金华职业技术学院郑一美主编,宋宇鹏为副主编,由浙江省金华市药品检验所主任药师吴绍铭主审。参与编写的人员有浙江金华职业技术学院的罗小会、邵玲莉、蔡淑萍、洪庆红,以及来自浙江迪耳药业有限公司的高级工程师、执业药师朱凤军。本书在编写过程中得到了许多企业专家和同仁的热情支持和帮助,并参考引用了有关文献和资料,在此一并表示诚挚的感谢!由于作者水平有限,经验不足,书中疏漏之处在所难免,敬请读者批评指正。编者2010年6月

内容概要

  《药物分析与质量控制》是2010年度教育部高职高专化工技术专业教学指导委员会精品课程“药物质量控制”的配套教材。  《药物分析与质量控制》以基于工作过程为导向,以药品质量控制和检验程序为出发点,以《中国药典》(2010年版)为主要参考标准,通过介绍代表性药物的分析方法和技术,阐述了原料药及制剂的鉴别、检查和含量测定等质量控制方面的内容,并作为教材首次介绍了原辅料供应商的资质审计、成品出厂放行质量审计和药用辅料的质量控制等内容。  《药物分析与质量控制》内容既包括检验方法和测定原理,又包括实验操作和注意事项,而且图文并茂,在工作任务中附有与企业实际要求一致、符合药品检验规定的相关原始记录,体现了高职高专工学结合的教学特点。为方便教学,每个工作任务后都附有相关知识点介绍和思考与训练。  《药物分析与质量控制》可作为高职高专及本科院校二级职业技术学院药物分析、工业分析、制药及相关专业学生的教材,也可作为相关职业培训班的培训教材,还可供广大药品检验从业人员日常参考。

书籍目录

第一章 绪论1【学习目标】1【案例导入】1一、渔业的概念2二、渔业企业经营活动的特征2三、渔业的企业特征3四、渔业企业的经营观念5五、渔业企业经营管理的性质与职能6六、渔业企业经营管理的一般原理与方法7七、水产养殖企业的地位与作用9【实操与思考】9第二章 渔业企业的组织架构10【学习目标】10【案例导入】10第一节 我国渔业企业组织形式简介11第二节 渔业企业的组织形式12一、直线制的组织形式12二、直线职能制的组织形式12三、矩阵制的组织形式13四、事业部制的组织形式13第三节 渔业企业结构设计的原则15一、任务目标原则15二、分工协调原则16三、职、责、权相结合的原则16四、有效管幅与有效管层原则16五、集中统一与分级管理相结合的原则16六、动态平衡原则17【实操与思考】19第三章 水产品市场21【学习目标】21【案例导入】21第一节 概述21一、水产品市场的概念、特点和作用21二、我国水产品市场的现状、问题与对策23第二节 水产品市场分析28一、市场培育28二、消费心理30三、购买行为31四、产品周期32第三节 市场营销组合34一、市场营销组合理论的产生和发展34二、市场营销组合策略35三、市场营销组合策略的具体运用36【实操与思考】37第四章 渔业企业的成本管理39【学习目标】39【案例导入】39第一节 成本的概念与分类39一、成本的概念39二、成本的分类40第二节 量本利分析41一、固定成本和变动成本的划分41二、量本利分析方法及其运用42第三节 渔业企业成本核算44一、渔业企业成本核算特点44二、渔业企业成本核算应注意的问题44三、渔业企业成本预测管理45四、渔业企业成本控制的主要途径与方法47【实操与思考】51第五章 水产品质量管理52【学习目标】52【案例导入】52第一节 概述53一、水产品质量的概念53二、质量管理的重要性54第二节 全面质量管理55一、全面质量管理的概念55二、全面质量管理的特点55三、全面质量管理的基本工作55第三节 HACCP在水产品质量管理中的应用56一、HACCP的概念56二、HACCP规制的基本原理56三、HACCP体系对水产品加工企业的影响57第四节 水产品的品牌建设与品牌经营57一、水产品实施品牌战略的必要性57二、水产品品牌创建发展态势58三、水产品品牌建设存在的问题59四、创建水产品品牌战略的途径60【实操与思考】68第六章 渔业企业生产管理69【学习目标】69【案例导入】69第一节 概述70一、生产管理的概念70二、生产管理的任务70三、生产管理的要求71第二节 生产计划的编制71一、生产计划的主要指标71二、生产计划编制的步骤72第三节 渔业养殖生产过程的管理与控制73一、渔业养殖生产过程的空间组织73二、渔业养殖生产过程的组织管理74三、渔业综合经营74第四节 渔业捕捞生产过程的管理与控制75一、渔业捕捞生产的空间组织75二、渔业捕捞生产的组织管理76第五节 渔业企业工业生产过程的管理与控制76一、渔业企业工业生产的类型76二、渔业企业工业生产过程的空间组织76三、渔业企业工业生产过程的时间组织77【实操与思考】80第七章 渔业企业人力资源管理81【学习目标】81【案例导入】81第一节 概述82一、渔业企业人力资源管理的概念82二、渔业企业人力资源的特征82三、渔业企业人力资源管理的任务83第二节 渔业企业员工的招聘、录用、培训与绩效考评84一、工作分析与方法84二、员工招聘与录用84三、培训开发管理85四、人员的绩效考核86第三节 渔业企业奖酬管理87一、奖酬的类型87二、奖酬管理工作的要求87三、企业工资制度87四、企业工资形式88第四节 渔业劳动力的数量优化89一、劳动定额89二、劳动定员90第五节 渔业劳动力的结构优化91一、建立合理的工人与经营管理人员、技术人员之间的结构关系91二、建立合理的基本生产工人和辅助生产工人的结构关系91三、建立合理的各等级技术工人的结构关系92第六节 渔业劳动力的时间管理优化92【实操与思考】93第八章 渔业企业财务管理94【学习目标】94【案例导入】94第一节 概述94一、渔业企业财务管理的含义94二、渔业企业财务管理的基本环节95三、渔业资金的特点95第二节 渔业企业的资金筹集96一、资金筹集的原则96二、资金筹集的渠道97三、资金筹集的方式97第三节 渔业企业的流动资产管理99一、流动资产的概念与组成99二、流动资产的特点99三、流动资产管理的要求100第四节 渔业企业的固定资产管理100一、固定资产的概念100二、固定资产的特点100三、固定资产管理的要求101四、固定资产折旧计提的方法101第五节 利润管理103一、利润的构成103二、利润分配104【实操与思考】104第九章 渔业企业的物资与设备管理105【学习目标】105【案例导入】105第一节 渔业企业物资消耗定额106一、渔业企业物资的分类106二、渔业企业物资消耗定额的作用106三、渔业企业物资消耗定额的制订107第二节 渔业企业物资采购与储存管理108一、渔业企业物资采购管理108二、渔业企业物资储存管理108第三节 渔业企业设备的管理109一、渔业企业设备的选择109二、渔业企业设备的经济评价110三、渔业企业设备的使用、维护与更新110【实操与思考】112第十章 渔业企业的信息与技术管理113【学习目标】113【案例导入】113第一节 信息概述114一、信息114二、信息系统114三、管理信息系统115第二节 水产电子商务117一、水产电子商务的发展118二、水产电子商务的基本功能与构架119三、发展水产电子商务应注意的几个问题120第三节 渔业企业现代管理信息系统的发展趋势121一、功能的拓展121二、各种管理技术的信息化融合121三、管理信息系统的模块化与组件化121第四节 渔业企业技术管理的主要内容122一、渔业科技推广122二、渔业技术创新123三、渔业技术引进125四、渔业技术储备126五、渔业技术机密与技术专利127【实操与思考】130第十一章 渔业企业的国际化经营132【学习目标】132【案例导入】132第一节 概述133一、中国渔业企业国际化经营现状133二、企业国际化经营的原因133三、企业国际化经营战略134第二节 渔业企业的全球化战略135一、全球化战略概念135二、企业全球化战略的必要性135三、企业全球化战略观念136第三节 渔业企业国际市场竞争的基本策略140一、我国渔业企业国际化经营过程中面临的问题140二、我国渔业企业在国际市场竞争中的基本策略141第四节 渔业企业国际战略联盟145一、战略联盟的内涵和特征146二、我国渔业企业战略联盟的类型146三、国际战略联盟的作用147四、渔业企业战略联盟的开发151五、渔业企业战略联盟中面临的问题与管理152【实操与思考】155第十二章 渔业企业的预测与决策156【学习目标】156【案例导入】156第一节 渔业企业的市场调查156一、市场调查的概念、作用与类型156二、市场调查的内容157三、市场调查的步骤与方法158第二节 渔业企业的经营预测159一、预测及其基本原理159二、预测的种类与作用159三、市场预测的内容与原则160四、市场预测的程序161五、预测的基本方法161第三节 渔业企业的经营决策164一、经营决策的概念164二、经营决策的作用164三、经营决策的内容164四、经营决策的类型165五、经营决策的特征165六、经营决策的一般程序165七、经营决策常用的方法166第四节 渔业企业的投资决策172一、投资项目的可行性研究172二、投资决策的经济效益评价方法174【实操与思考】181第十三章 渔业企业的经济效益分析与评价182【学习目标】182【案例导入】182第一节 概述183第二节 渔业企业经济效益分析评价的原则与方法184一、经济效益分析评价的原则184二、经济效益分析评价的方法185第三节 渔业企业经济效益分析评价的指标体系188一、经济效益指标体系的构成188二、经济效益指标及其计算方法189第四节 渔业企业经济效益分析的内容193一、生产执行情况分析193二、劳动生产率分析194三、利润分析195四、企业运营能力分析196【实操与思考】196第十四章 渔业企业的文化建设198【学习目标】198【案例导入】198第一节 概述200一、人本管理原理200二、企业文化的概念200三、企业文化与人本管理原理的关系201第二节 渔业企业文化的功能201一、免疫功能201二、凝聚功能201三、促进有效管理功能201四、激励功能201五、教育功能201六、约束功能202七、辐射功能202八、规范企业形象功能202九、导向功能202第三节 企业文化建设202一、企业文化的再定位202二、提炼企业的核心价值观203三、企业文化建设的策略化与制度化203四、企业文化建设对人力资源管理提出的要求203【实操与思考】206第十五章 渔业政策与法规208【学习目标】208【案例导入】208第一节 渔政管理208一、渔政管理的概念208二、渔政管理的任务和职责209三、渔政机构的设置209四、渔政管理的原则210五、渔政管理的范围210六、渔政管理的办法210第二节 渔业法规210一、渔业法规概述210二、渔业法212三、水产养殖质量安全管理规定214四、渔业水质标准215五、渔业许可证216第三节 经济合同法与劳动合同法217一、经济合同法217二、劳动合同法218【实操与思考】224参考文献226

章节摘录

版权页:插图:设施器材完备,以防一旦事故发生造成伤害或损失。化学试剂贮存室应有良好的耐腐蚀、防爆性能,通风良好,温度一般保持室温(一般为5~25℃)。(3)盛放化学试剂的贮存柜需用防尘、耐腐蚀、避光的材质制成,取用方便。化学检验中使用的化学试剂种类繁多,性质相互抵制的化学危险物品,不得在同一柜或同一贮存室存放。须严格按其性质(如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀等)和贮存要求分类存放。分类:一般按液体、固体分类;每一类又按有机、无机、危险品、低温贮存等再次归类,按序排列,分别放整齐,造册登记。贮存:易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂,需密闭或蜡封保存;见光易变色、分解、氧化的化学试剂需避光保存;爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单独存放;溴、氨水等应放在普通冰箱内,某些高活性试剂应低温干燥贮存。(4)化学试剂的贮存由专人负责(QC员)。QC员应该具备高度责任心和一定的专业知识,并经过专业培训且经考核合格,保证化学试剂按规定要求贮存。(5)各种试剂均应包装完好,封口严密,标签完整,内容清晰,发现试剂瓶上标签掉落或将要掉落模糊时,应立即重新贴好标签。(6)剧毒试剂应执行双人双锁设专柜保管,使用时实行双人复核制。保管人员按领取单发放,严禁超额领取,如操作在一个班内无法完成,必须采取有效措施防止可能的意外发生;发放完毕,由保管人、复核人双人用专用封签封口,注明余量、日期。对毒性物品应每季检查一次贮存情况,发现问题立即采取措施并报告质保负责人。化验室领回的毒性物品由操作人员管理使用,化验中心负责人监护使用过程。使用过程中剩余毒性物品如仍可利用,应退回,实验完毕,毒性废弃液、剩余不可用毒性物品必须在中心化验室主任的监督下采用适宜的方法进行处理,并做好记录。(7)标准物质的管理。管理员每年年底根据企业生产品种,作出标准物质计划和文字说明。内容包括标准物质的名称、数量、库存量、检验品种名称,报QC负责人批准。①标准品的购买。国内一般到省、市药检所或中国药品生物制品检定所直接购买。②标准品的接收。应检查包装完好、洁净、封口严密,标签完好、清楚;与购买单是否一致;对购进的标准品和对照品标签注明购进日期,并填写标准品、对照品入库与发放记录。

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《药物分析与质量控制》是高职高专规划教材之一。

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