制药生产设备应用与车间设计

出版时间：2008-4  出版社：化学工业  作者：G.C.科尔  页数：330  译者：张衍  
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内容概要

　　本书原著第一版于1990年出版，取得了较大成功，在此基础上经修订出版了第二版。主编Graham C.Cole从事医药工程技术工作35年，具有丰富的药物制剂生产经验。本书内容全面详实，理论与实例并存；兼顾制药生产工艺设备和公用工程，系统介绍了制药工程设计与管理、厂址选择和药厂设计、工艺流程、制药生产公用工程、洁净车间、片剂生产和包衣系统、胶囊填充系统、灭菌与消毒生产设备的设计、特殊生产系统、灵活的生产系统和自动化、包装系统以及验证等方面的内容，充分体现了作者对制药工程设计技术有着深刻睿智的理解和高超娴熟的把握，尤其是在工艺流程、建筑因素、洁净室设计、片剂包衣系统、特殊生产系统和认证等方面的精彩论述无不体现了现代化的设计理念，值得国内广大制药工程工作者学习和借鉴。　　本书是制药工程和设备研究、设计人员的必备参考书，也是药学相关专业教师和学生的重要参考书。

书籍目录

1 绪论2 工程设计与管理2.1 可行性研究2.2 市场要求2.3 管理要求2.4 投资限制2.5 时机掌握2.6 初步选址2.7 工艺限制2.8 总体工艺复审2.9 生产过程2.10　人流2.11 公用工程2.12 辅助空间2.13 物流2.14 车间布置2.15 成本预算2.16 工作计划2.17 项目测评2.17.1　工艺流程2.17.2　设备布置2.17.3　建筑细节和完工计划表2.17.4　地面2.17.5　墙体2.17.6　顶棚2.17.7　细节设计2.17.8　设备细节设计2.17.9　环境空气2.17.10　温度和湿度2.17.11　供水系统2.17.12　蒸汽2.17.13　压缩空气2.17.14　电力设施2.17.15　真空和特殊气体2.17.16　废水2.18　总的概念设计2.18.1　执行计划项目阶段2.18.2　责任和文件资料3　厂址选择3.1　经济评价3.2　有什么样的税收鼓励政策4　工艺流程5　制药生产公用工程．5.1 注射用水5.2　供热、通风和空气调节．5.3　 除尘5.4　压缩空气参考文献6　药厂设计应考虑的因素6.1　设计规范与设计标准．6.2　药品生产质量管理规范6.3　空气洁净标准6.3.1　英国标准5295：19896.3.2　美国联邦标准209E6.3.3　其他标准6.4　设计6.5　设备6.6　 配料6.7　药物配料问设计6.8 洁净车间法规(用于定向气流装置)6.9　遵守当前药品生产质量管理规范(对定向气流装置)6.10　化合物的分类6.11　大批量配料原则6.12　药物配料操作的一般硬件考虑6.13　建筑材料6.13.1 地面7　片剂生产系统8　片剂包衣系统9　胶囊填充系统10　灭菌与消毒生产设备的设计11　特殊生产系统12　灵活的生产系统和自动化13　包装系统14　验证索引

章节摘录

　　绪论　　自从第二次世界大战以来，制药工业历经行业并购和结构重组，其基本格局发生了翻天覆地的变化。从实质上看，这得益于新药的快速研发及上市后所带来的巨额利润。其中的代表产品如：甲基多巴、西咪替丁和雷尼替丁已经给相应的公司带来了数十亿美元的利润。其研发成本是独立于(安全性试验程序、临床试验、生产和销售成本)市场的，其中个别产品的研发费用可能在1．5～2亿美元。另一些费用则是用于公司之间的并购与重组，如Glax0和Wellcome Trust的联合；Smith Kline Beckman和Beecham；Squibb和Bristol—Myers；Rhone Pou～lenc—Rorer；Roussel和Hoechst；Astra和Fisons；Boots制药公司和BASF等。通过这种方式这些制药巨头将继续保持其占有的市场份额。同时，日本的制药公司亦试图拓展海外市场所占比重。这些并购有助于平抑不断上升的研发费用，便于合理整合研发力量向特效药品方向倾斜，最大限度地提高了生产率。　　保持医药工业利润增长的唯一有效途径就是不断地研发新药。传统上，医药产品都是通过集中使用不同类型的设备、结构不同的原料来组织生产的，设备通常是从其他工业领域借鉴应用的。