中国强制性国家标准汇编

出版时间：2003-1  出版社：中国标准出版社  作者：本书编委会 编  页数：706  字数：1333000  

内容概要

　　本标准等同采用IEC 60601—2—2《医用电气设备  第二部分：高频手术设备专用安全要求》（1991年版）。　　本标准应与国家标准GB 9706.1—1995《医用电气设备  第一部分：安全通用要求》（以下简称《通用要求》）配合使用。本标准中的要求优先适用于该标准中的相应要求。　　对于1992年版本的GB 9706.4，本版在技术内容上所做的主要修改为：　　1.对双极电极的应用补充了要求和试验方法。这是1991年版的IEC 60601—2—2补充的内容。　　2.增加了“直接从设备输出端测量高频漏电流”的要求和试验方法（19.102条）。　　3.增加了对限制使用频率的注释。　　4.1992年版本的“监视电路”条（101.1）可选择适用。本版修改为输出功率大于50 W的设备普遍适用的要求。　　5.1992年版本的附录B移至正文，列为本版的4.101条。　　对一些非常重要要求所相适应的基本原理，在附录AA中给出，但附录AA不是本标准中要求的组成部分。在附录AA中有基本原理的条款，在条款号右上角前作记号“*”。　　本标准自实施之日起同时代替GB 9706.4—1992{医用电气设备  高频手术设备专用安全要求》和GB 13798—1992《高频手术器》。　　本标准的附录AA是提示附录。　　本标准的附录BB，附录CC都是标准的附录。　　本标准由国家药品监督管理局提出。　　本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。

书籍目录

C41 GB 9706.4-1999　医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求C41 GB 9706.7-1994　医用电气设备超声治疗设备专用安全要求C41 GB 9706.9-1997　医用电气设备　医用超声诊断和监护设备专用安全要求C41 GB 10152-1997　B型超声诊断设备C41 GB 11748-1999　二氧化碳激光治疗机C41 GB 12257-2000　氦氖激光治疗机通用技术条件C41 GB 16846-1997　医用超声诊断设备声输出公布要求C42 GB 9706.6-1992　医用电气设备微波治疗设备专用安全要求-C42 GB 12130-1995　医用高压氧舱-C43 GB 4505-1984　医用诊断X线发生装置通用技术条件-C43 GB 5665-1985　医用诊断x线机械装置通用技术条件C43 GB 9706.3-2000　医用电气设备第2部分：诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求C43 GB 9706.5-1992　医用电气设备　能量为1～50MeV医用电子加速器专用安全要求c43 GB 9706.10-1997　医用电气设备　第二部分：治疗x射线发生装置安全专用要求C43 GB 9706.11-1997　医用电气设备　第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求C43 GB 9706.12-1997　医用电气设备　第一部分：安全通用要求　三、并列标准　诊断x射线设备辐射防护通用要求C43 GB 9706.13-1997　医用电气设备　第二部分：遥控自动驱动式了射线后装设备安全专用要求C43 GB 9706.14-1997　医用电气设备　第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求C43 GB 9706.15-1999　医用电气设备　第一部分：安全通用要求　1.并列标准：医用电气系统安全要求C43 GB 9706.16-1999　医用电气设备　第二部分：放射治疗模拟机安全专用要求C43 GB 9706.17-1999　医用电气设备第2部分：了射束治疗设备安全专用要求C43 GB 9706.18-2000　医用电气设备　第2部分：x射线计算机体层摄影设备安全专用要求c43 GB 9706.20-2000　医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求C43 GB 10151-1988　医用x射线设备　高压电缆插头、插座技术条件C43 GB 11756-1989　医用诊断X射线管组件通用技术条件　C45 GB 9706.2-1991　医用电气设备血液透析装置专用安全要求C45 GB 10035-1994　气囊式体外反搏装置C45 GB 12259-1990　人工心肺机C45 GB 12260 1990　人工心肺机滚压式血泵C45 GB 12261-1990　人工心肺机　鼓泡式氧合器C45 GB 12262-1990　人工心肺机热交换器C45 GB 14722-1993　骨骼式大腿假肢C45 GB 14723-1993　下肢假肢通用件C45 GB 14724-1993　硬质假眼C45 GB 16930.1-1997盲人手杖安全色标志c46 GB 11246-1989　人用持续气流吸入式麻醉机技术要求.c46 GB 18040-2000　民用航空运输机场应急救护设备配备C47 GB 8599-1988　自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件c47 GB 18278-2000　医疗保健产品灭菌　确认和常规控制要求　工业湿热灭菌C47 GB 18279-2000　医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制C47 GB 18280-2000　医疗保健产品灭菌　确认和常规控制要求　辐射灭菌C47 GB 18281.1-2000　医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则C47 GB 18281.2-2000　医疗保健产品灭菌　生物指示物　第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物C47 GB 18281.3-2000　医疗保健产品灭菌　生物指示物　第3部分：湿热灭菌用生物指示物C47 GB 18282.1-2000　医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则C48 GB 14232-1993　一次性使用塑料血袋C48 GB 15979-2002　一次性使用卫生用品卫生标准C50 GB 18467-2001　献血者健康检查要求C50 GB 18469-2001　全血及成分血质量要求