药品生物检定技术

出版时间：2004-8-1  出版社：化学工业出版社  作者：全国医药职业技术教育研究会  

内容概要

本书是一本供高等职业技术学院药学、中药学各专业学生使用的教材。从内容到形式上力求体现高职特色，编排顺序上打破传统的教学模式，以“技术路线”组织教材的核心内容，理论知识以必需、够用为度编写在每章的必备知识， 以有利于学生能力的培训，达到高等技术应用型人才标准。全书共分14章。内容包括：供试品溶液的配制；双碟的制备；无菌检查；药品的微生物总数检查；控制菌及螨类检查；抗生素效价的微生物测定；基因工程药物检验；GMP中的生物检验；生物检定统计法与微机运算；毒力及异常毒性检查；热原及细菌内毒素检查；胰岛素的生物检定；几种常见药品的生物活性检定；升降压物质检查。每章后附有复习思考题与实践练习题。本书可还作为医药院校有关专业夜大、职大、函授等成人教育的教材和其他医药人员的参考资料。

书籍目录

第一章 供试品溶液的配制第一节 必备知识一、药品生物检定的概念二、药品生物检定的任务三、供试品（固体）溶液的配制第二节 实践操作一、操作目的二、操作内容三、设备、仪器及器皿四、供试品及试剂五、配制前准备六、操作步骤复习思考题实践练习题第二章 双碟的制备第一节 必备知识一、培养基的制备二、双碟的制备方法第二节 实践操作一、操作目的二、设备、仪器、器皿及试剂三、制备前的准备四、操作步骤五、注意事项复习思考题实践练习题第三章 无菌检查第一节 必备知识一、药品的卫生学检查二、药品的卫生标准三、需要进行无菌检查的范围第二节 无菌检查法一、无菌检查法概述二、常用的无菌检查法三、无菌检查法的原理与方法四、薄膜过滤法五、直接接种法复习思考题实践练习题第四章 药品的微生物总数检查第一节 必备知识一、微生物总数检查的概述二、微生物总数检查的注意要点三、药品微生物限度标准第二节 微生物的总数检查一、设备、仪器、器皿、试剂及用具二、试验前的准备三、药品的预处理四、细菌总数计数五、霉菌总数及酵母菌总数计数复习思考题实践练习题第五章 控制菌及螨类检查第一节 必备知识一、大肠埃希菌的检查二、沙门菌的检查三、铜绿假单胞菌的检查四、金黄色葡萄球菌的检查五、破伤风梭菌的检查六、螨类的检查第二节 实践操作一、大肠埃希菌的检查二、沙门菌的检查三、铜绿假单胞菌的检查四、金黄色葡萄球菌的检查五、破伤风梭菌的检查六、螨类的检查复习思考题实践练习题第六章 抗生素效价的微生物测定第一节 必备知识一、抗生素的效价和单位二、抗生素效价单位的表示方法三、抗生素微生物检定法的种类四、管碟法第二节 二剂量法一、概念二、检查法三、效价计算和误差分析复习思考题实践练习题第七章 基因工程药物检验第一节 必备知识一、基因工程药物的概念二、基因工程药物的分类三、常见基因工程药物介绍第二节 基因工程药物的检定一、检定原则二、检定方法三、检定注意事项复习思考题实践练习题第八章 GMP中的微生物检验第一节 必备知识一、空气洁净度标准二、洁净环境中微生物学警告水平和行动水平的建立三、模拟生产操作步骤微生物学评估第二节 空气洁净度的检测方法一、仪器、设备和培养基二、采样计划和采样位置的确定三、洁净厂房（室）环境中微生物数测定的方法和设备四、微生物环境控制程序设计及影响执行程序的关键因素五、取样或微生物定量使用培养基和稀释液类型六、洁净环境污染微生物的鉴别复习思考题实践练习题第九章 生物检定统计法与微机运算第一节 必备知识一、生物检定统计法的有关概念二、常用的生物检定统计法第二节 实践操作一、直接测定法的微机运算二、量反应平行线测定随机区组设计（22）法的微机运算三、量反应平行线测定（22）法双交叉设计的微机运算四、实验结果合并计算的微机运算五、符号复习思考题实践练习题第十章 毒力及异常毒性检查第一节 必备知识一、药品的有害物质检查二、限度实验三、葡萄糖酸锑钠第二节 异常毒性检查一、异常毒性检查法的概念二、药品的异常毒性试验概念三、药品异常毒性试验试剂剂量确定方法四、异常毒性检查法第三节 葡萄糖酸锑钠毒力检查法一、检查方法二、注意事项及解释复习思考题实践练习题第十一章 热原及细菌内毒素检查第一节 必备知识一、热原的来源二、热原的化学性质三、热原的常用检查法第二节 家兔升温法一、仪器、用具、试剂的准备二、家兔的挑选及准备三、检查操作方法四、注意事项五、应用实例第三节 细菌内毒素检查法一、概念二、检查原理三、细菌内毒素标准品四、鲎试剂灵敏度复核试验五、供试品干扰试验六、检查法七、注意事项及解释复习思考题实践练习题第十二章 胰岛素的生物检定第一节 必备知识一、减少生物差异性的方法二、生物反应类型三、胰岛素第二节 胰岛素生物检查法一、操作仪器、用具、试剂二、溶液配制三、实验动物四、实验操作五、实验结果计算六、结果判断七、注意事项复习思考题实践练习题第十三章 几种常见药品的生物活性检定第一节 必备知识一、肝素的来源、理化性质和生物学性质二、绒促性素的来源、理化性质和生物学性质三、缩宫素的来源、理化性质和生物学性质第二节 肝素、绒促性素、缩宫素的生物检定方法一、设备、仪器、用具、试剂及实验动物二、检定用溶液及配制三、肝素生物检定法四、绒促性素生物检定法五、缩宫素生物检定法复习思考题实践练习题第十四章 升降压物质检查第一节 必备知识第二节 升降压物质检查法一、仪器、用具、试剂及实验动物二、检定用溶液三、降压物质检查法四、升压物质检查法复习思考题实践练习题附录一《中华人民共和国药典》（2000年版二部）凡例附录二药品检验报告书（示例）附录三药品生物检定技术实验的质量控制参考文献